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醫療器械工作計劃 第一篇

一、非煤礦山安全監管方面

1、按省、市非煤礦山監管指導意見，制定本縣年度非煤礦山監管方案。

2、按照開展非煤礦山安全監督檢查的工作要求，做好日常檢查、復查和整改記錄。發現問題要及時發出整改指令書，監督整改。對非煤礦山每家企業做到每季度監督檢查一次。

3、因重點項目建設、道路建設等需要，對臨時給予開采的碎石場，做到每兩個月檢查一次，發現存在較大安全隱患的，及時停業整改。

4、全面開展非煤礦山單位普查、分類登記建檔，做到一礦一檔案。

5、協助省、市安監局做好非煤礦山安全生產許可證辦證和延期換證工作。

6、對已取得采礦許可證、而未取得安全生產許可證擅自開采的違法行為，及時移交執法大隊查處。

7、嚴格執行非煤礦山建設項目安全設施“三同時”制度，指導企業按國家有關規定執行“三同時”制度，協助市安監局做好項目的審查、驗收工作。

8、深入開展非煤礦山隱患排查治理專項行動，建立隱患排查治理工作和重大隱患督辦等一系列工作制度，推進隱患排查治理制度化、長效化。

9、督促完善非煤礦山企業開展事故應急救援預案與演練。

10、開展安全生產宣傳教育工作，提高企業安全管理水平和從業人員安全素質。

11、參與對生產安全事故的調查處理工作，嚴格按照“四不放過”原則處理，舉一反三，防止類似事故發生。

12、對全縣工業企業（建筑行業、商貿、運輸和危化品的生產、運輸、儲存、使用等企業不屬于工礦股安全監管范圍）的安全監管，采用以主管部門日常監管為主，縣安監局工礦股定期或不定期進行抽查指導，抽查指導面每年不少于20家。

二、危險化學品安全監管方面

1、按省、市危險化學品監管指導意見，制定本縣危險化學品監管方案。

2、按照開展危險化學品安全監督檢查的工作要求，做好日常檢查、復查和整改記錄。發現問題，要及時發出整改指令書，監督整改。對生產企業，要做到每季度監督檢查一次，經營（甲證）企業每半年監督檢查一次；經營（乙證）企業由鄉鎮安監站監督檢查。

3、全面開展危險化學品生產、經營、儲存、使用單位普查、分類登記建檔，做到一單位一檔案。

4、協助做好危險化學品安全生產、經營（甲、乙證）行政許可的審查工作。嚴格執行危險化學品建設項目安全設施“三同時”制度，指導企業按國家有關規定執行“三同時”制度，協助做好項目的審查、驗收工作。

5、對發現非法生產、經營危險化學品的行為，及時移交執法大隊查處。

6、對危險化學品重大危險源進行登記、建檔工作，督促指導企業落實重大危險源監控措施。

7、深入開展危險化學品隱患排查治理專項行動，建立健全隱患排查治理工作和重大隱患督辦等一系列工作制度，推進隱患排查治理制度化、長效化。

8、督促危險化學品生產、經營企業開展事故應急救援演練。

9、開展安全生產宣傳教育、培訓工作、提高企業安全管理水平和從業人員安全素質。

10、參與對危險化學品企業生產安全事故的調查處理工作，嚴格按照“四不放過”原則處理，舉一反三，防止類似事故發生。

醫療器械工作計劃 第二篇

20xx年，市食品藥品xxx的總體工作思路是：深入貫徹落實黨的十八大和十八屆三中全會精神，圍繞市委市政府中心工作，加速提升創新增效落實，積極尋標、對標、達標、奪標、創標，全面推進食品藥品民生工程，進一步健全完善食品藥品安全保障體系，深化食品藥品安全整頓，推進示范創建活動，加強基本藥物監管，加強科學監管能力建設，構建長效工作機制，切實保障公眾飲食用藥安全。

一、組織開展**活動

將貫徹落實**精神作為首要政治任務抓緊抓好。堅持工學一體化，通過學習培訓、務虛研討等形式，組織好黨的**學習貫徹工作。推進監管文化建設。加強系統基層黨建工作。

二、進一步健全覆蓋城鄉的食品藥品安全保障體系

健全完善食品藥品安全組織領導和責任體系。將監管工作納入各級政府重要工作日程和年度責任目標考核，重點抓好區市、鎮辦兩級安全責任落實，加強鄉鎮、街道監管機構建設，充實一線監管力量，切實把食品藥品安全工作落實到企業和基層。

三、深入推進食品藥品安全“十二五”規劃

開展食品藥品安全“十二五”規劃中期評估工作，建立健全規劃實施督促機制，加快規劃實施進度。

四、加強基本藥物質量監管，深入開展藥品安全專項整治

五、推進藥品注冊管理制度改革

完善藥品審評審批機制，提高藥品審評審批工作質量和效率。落實藥品審評注冊質量管理規范。完善生物制品批簽發制度，推進疫苗供應體系建設。

六、加強藥品生產流通監管

加大新修訂《藥品生產質量管理規范》實施力度，嚴格認證標準。加強日常監督檢查，推進藥品電子監管，確保規范要求在各企業、各環節得到落實。抓好新修訂《藥品經營質量管理規范》宣傳貫徹，提高藥品許可準入標準，加強經營企業監管，進一步規范藥品流通秩序。加強特殊藥品監管。加強藥用輔料監管。

七、加強藥品安全檢測與評價

醫療器械工作計劃 第三篇

今年以來，在區委、區政府的正確領導和全區安監系統干部職工的共同努力下，我局各項工作水平有了大幅提高，安全生產形勢穩步好轉，但工作中仍存在不少問題，安全生產形勢依然嚴峻。主要表現在：一是目前還存在大量安全事故隱患，發生群死群傷較大以上安全事故風險依然較高；二是長效機制建設和全區安全防控體系建設仍需進一步完善；三是我區危險化學品企業較多，安全監管仍存在漏洞；四是執法監察和“打非治違”力度還需進一步加大。

抓好安全生產，堅守城區安全底線，是我區實現轉型升級，跨越爭先的前提，是龍崗建設“六區一城”的基礎。明年，安監局將按照區委、區政府的工作部署，時刻保持高度的責任感，真抓實干，求真務實，采取強力手段排查隱患、減壓事故，堅守底線，毫不松懈，始終保持高壓態勢，努力用使我區安全管理水平再上一個新臺階。

一、堅守安全底線，全面加強“一崗雙責”體系建設。堅持用剛性制度保障安全底線，貫徹落實城區安全1+3系列文件，全面落實黨政領導和各街道、各部門、各單位的安全監管責任，進一步強化黨政領導干部安全生產“一崗雙責”制度、安全生產獎勵機制、“一票否決”制度和責任追究制度；加強對“一崗雙責”落實情況的督查督辦，強化安全生產日常考核和警示約談；推進“一崗雙責”日常管理體系建設，強化對安監隊伍內部考核，形成長效機制保障城區安全。

二、全力抓好安全生產標準化建設，提高企業安全管理水平。認真總結企業分類分級管理經驗，全力以赴推進安全生產標準化建設，提高我區企業安全生產管理水平；采取強力措施督促企業落實主體責任，建立安全投入保障機制，完善安全規章制度，設置安全管理機構，配備安全管理人員，切實加強全員、全方位、全過程的`精細化管理，把安全責任層層落實到每一個環節、每一個崗位。

四、加大安全執法監察力度，不斷深化事故處理。對全區工礦商貿企業實行計劃執法、重點執法，重點監督設備、管理、技術落后企業；進一步加大安全生產執法監察力度，全面清理排查“三小”場所，加大對非法違法生產建設行為的打擊力度。探索“倒推式”監管模式，實現安全執法精細化，完善企業內部安全管理體系，形成事故和隱患倒查機制。提高事故處理技術含量，積極做好安全生產信息和死亡事故統計、分析、上報工作，認真查找事故深層次原因及規律，科學預防事故發生。

五、創新安全宣傳和教育模式，不斷拓寬安全培訓范圍，形成良好安全氛圍。加大安全生產宣傳和教育培訓投入，創新安全生產宣傳形式；擴大安全生產培訓范圍，強化企業負責人和安全主任安全培訓，開展危險化學品企業全員培訓和重點企業班組長培訓，督促企業落實員工安全培訓。開展創建安全社區工作，提高企業安全管理能力。完善企業應急救援預案，加強應急救援演練，提高企業自救和互救能力。

六、抓好黨風廉政，推進安監隊伍建設。按照區委統一安排，認真抓好群眾路線教育實踐活動；加強黨風廉政建設，認真貫徹執法中央八項規定，嚴格查處“四風”，改進安監隊伍作風建設，增強隊伍責任意識，提高依法行政的能力與水平；堅持把加強安全生產監管與推進黨風廉政建設結合起來，增強黨員干部廉潔自律意識；落實包點街道工作制度，抓好安監系統執法隊伍的建設。

醫療器械工作計劃 第四篇

醫療器械監管工作計劃

全市醫療器械監管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會議精神，以科學發展觀為指導，按照省局醫療器械監管工作安排和全市食品藥品監管會議精神，穩步推進醫療器械生產質量管理規范，切實落實監管責任，進一步創新監管模式，不斷提高監管效能，全方位地開展醫療器械監管工作，進一步完善醫療器械行業誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進全市醫療器械產業又好又快發展。

一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設

在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。

二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》全面實施

深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。

三、進一步加強醫療器械日常監管

各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的`問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。

一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。

二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、X光機及美容行業使用醫療器械的監管。

三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。

四、切實加強醫療器械經營企業準入監管工作

嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，()審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。

五、推進醫療器械行業誠信體系建設

醫療器械工作計劃 第五篇

根據《XX年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。

一、指導思想

以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標

通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。

三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作

（一）檢查重點對象

1、生產環節

（1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；

（2）生產第三類醫療器械產品的企業；

（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；

（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；

2、經營環節

（1）經營第三類醫療器械的企業；

（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；

（3）經營省重點監控產品的企業。

3、使用環節

（1）縣級以上醫療機構；

（2）XX年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。

（二）、檢查重點內容

（一）生產環節

1.醫療器械安全專項整治工作落實情況；

2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；

3.質量安全生產責任制建立及落實情況；

4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；

5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情況；

7.產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；

8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9.產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規范等情況；

10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

（二）經營環節

1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；

2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；

5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；

9.查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。

（三）使用環節

1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

2.是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；

3.是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；

4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；

四、監管責任

醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。

藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。

藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的日常監督檢查工作。

藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。

各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。

五、工作任務

（一）市局

月15日前，結合本地實際制定和實施XX年度全市日常監督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區局履行監管職責情況進行指導、督查；

月底前，組織轄區內生產企業簽訂年度質量承諾責任書；督促企業建立并實施質量安全分析報告制度，重點監管產品生產企業應每季度向市局上報質量安全分析報告；市局每季度應至少召開一次重點監管產品質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質量安全分析報告及《醫療器械質量安全分析匯總表》應于下個季度第一個月10日前上報省局醫療器械處；

月底前組組織轄區內經營企業簽訂質量承諾責任書，督促企業建立并實施相關情況報告制度，市局每半年召開一次重點監管企業質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；

4.組織開展本轄區醫療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據本市實際，適時開展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫用防護服等專項檢查；

5.組織開展對本轄區生產、經營企業的突擊性檢查，對重點監控的生產經營企業至少進行一次突擊性檢查，生產企業檢查覆蓋率達到100%，經營企業達到100%；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；

6.對上年度確定為警示等級的生產經營企業，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產經營企業，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

月底前，按《x市醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》要求，組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查；

8.加強第一類醫療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫療器械按醫療器械審批”等情況的出現，并按時完成省

局委托的各類行政許可辦理事項；

、10月底前配合省局組織對第三類醫療器械專營和高風險醫療器械生產企業的專項檢查；

10.組織開展《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的宣傳貫徹工作；

11.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；

12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月31日前將本轄區內的生產企業基本情況進行匯總，并填寫《醫療器械生產企業匯總表》、《醫療器械生產企業情況登記表》、《醫療器械產品注冊情況匯總表》，隨年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械生產經營企業年度信用等級確定文件報送省局醫療器械處；

13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規行為進行依法查處；

14.對各縣區局日常監管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。

（二）縣區局

月25日前，結合本地實際制定日常監管工作計劃，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，并報市局備案；

月底前組組織轄區內經營企業簽訂質量承諾責任書，督促企業建立并實施相關情況報告制度；

3.對本轄區醫療器械重點監控經營企業至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；

4.對上年度確定為警示等級的經營企業，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經營企業，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

月底前，配合市局組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

6.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月20日前將年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械經營企業年度信用等級確定文件報送市局醫療器械科；

8.受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進行依法查處；

9.完善本轄區內企業監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。

六、要求

（一）統一思想，提高認識

醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門要以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

（二）加強領導，落實責任

各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。

（三）立足實際，創新監管

各縣區局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，推動醫療器械監管工作有效開展。

（四）標本兼治，務求實效

各縣區局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長效規范機制。

醫療器械工作計劃 第六篇

醫療器械監管工作總結和明年工作思路-工作總結

全區（含大榭開發區）現有醫療器械生產企業11家（含根據國家局要求從藥品生產企業劃入醫療器械生產企業領域的體外診斷試劑生產企業寧波天潤藥業有限公司，但因其藥品生產許可證、GMP和批準文號都未到到期根據國家局規定未能辦理醫療器械產品注冊事宜，故未確定其產品分類），其中III類醫療器械生產企業3家，II類醫療器械生產企業5家，I類醫療器械生產企業2家；有產品注冊證64個，其中III類產品15個，II類產品46個，I類產品3個；有醫療器械經營企業46家，其中高風險的III類醫療器械經營企業37家（含隱形眼鏡及護理液經營企業18家），II類醫療器械經營企業9家。

20xx年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發揮北侖的優勢，抓住重點，全面覆蓋，協同推進醫療器械和藥品監管，取得了顯著的成績，保證了區域百姓的用械安全。

一、規范審批，嚴格把好準入關。

受市局委托辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家；駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業）

二、加強培訓，積極引導企業進行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。

根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯系單制度，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫療器械使用單位4家次。

及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點（藥械生產、經營和使用單位）的監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯系和溝通，截止目前已收到并上報醫療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本年度根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行注冊核查，結果發現其某原輔材料來源存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現并查處無證經營醫療器械案2起。

組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的`行為。

醫療器械工作計劃 第七篇

一、指導思想

認真貫徹落實《xxx中央 xxx關于推進安全生產領域改革發展的意見》精神，牢固樹立紅線意識和安全發展理念，強化職業病危害源頭治理，強化監管監察執法，推動企業落實主體責任，推進職業病防治監管工作，全面提升監管水平，有效遏制職業病，切實保護廣大勞動者的職業健康。

二、工作目標和指標

堅持依法行政、嚴格執法，積極組織各類專項檢查和重點督查，嚴厲打擊職業衛生監管領域的違法行為，確保職業病危害源頭有效控制，職業病危害程度明顯減輕，工作場所作業環境明顯改善，職業病發病水平有所下降，勞動者健康及其相關權益得到充分保障。具體工作目標和指標：

（一）重點行業的用人單位職業病危害項目申報率達到95%以上；

（二）重點行業企業工作場所職業病危害因素定期檢測率達到85%以上；

（三）重點行業企業接觸職業病危害的勞動者在崗期間職業健康檢查率達到90%以上；

（四）重點行業企業主要負責人、職業衛生管理人員職業衛生培訓率均達到95%以上；

（五）重點行業企業職業衛生監督檢查覆蓋率達85%以上；

三、工作任務

（一）進一步完善生產經營單位基本信息數據庫。

1.完善申報常態和動態化管理。繼續加大職業危害申報情況的監督檢查，督促企業主動落實職業病危害項目申報，重點抓好已經申報企業發生變化的變更申報及新檢查出的未申報企業的申報工作，進一步增加申報數量。

2.督促指導轄區從事生產經營活動的職業病危害嚴重行業企業，通過“工礦商貿企業職業衛生統計分析系統（企業端）”按時注冊登錄并進行數據填報。

3.全年累計完成對255家涉及職業病危害企業安全生產和職業衛生一體化的執法檢查，第一季度計劃完成45家以上，第二季度累計完成115家以上，第三季度累計完成xx5家以上，第四季度完成255家以上。

（二）大力開展職業病防治宣傳培訓工作。

4.開展主題宣傳活動。根據全市統一部署，開展20xx年《職業病防治法》宣傳周、職業病防治工作巡回宣傳培訓等大型主題宣傳活動。

5.增強普法宣傳。主動到用人單位發放職業病防治常識、職業病法律法規等宣傳材料，為企業送“法”；積極溝通企業負責人，采取電話、短信、約談會等形式，積極聽取企業負責人對于職業衛生工作的建議與意見，并加強對企業負責人的職業病防治法律法規宣傳教育，強化用人單位法制觀念和責任意識，促使企業主動做好職業衛生工作，為勞動者創造良好的工作環境。

醫療器械工作計劃 第八篇

XX年，圍繞區委、區政府對交通工作的總體要求，按照“xx”和藏區公路交通發展目標規劃，再鼓干勁，再加措施，確保全年工作目標任務的全面完成，以我區交通事業全面協調可持續發展的優異成績為全面建設文明和諧新黃南作出新的更大貢獻。特對年交通局工作計劃安排如下。

（一）主要目標

全面完成通村砂路、村道硬化、配套小橋建設年度工作計劃，工程合格率達100%，重點工程優良率達90%，單位工程優良率85%；交通運輸安全保持平衡態勢；農村公路養護年均好路率提高1個百分點；規范運輸市場管理，實現水陸客貨運量平穩增長，確保運輸市場健康有序發展。

（二）工作舉措

1、精心組織，加快農村公路建設步伐。堅持以建立健全工程質量管理體系為基礎，加強質量監督，嚴格質量巡檢，強化過程質量監控，全面提升工程管理水平，必須確保、力爭超額完成建設目標任務。

2、突出穩定，加大交通養護改革力度。推進公路養護體制改革。積極培育養護市場和市場主體，從根本上解決“養人與養路”的矛盾。樹立“建設是發展，養護也是發展”和“有路就要養”的觀念，總的要求是“列養公路計劃養，新增里程調劑養，農村公路群眾養”，通過這樣機制的建立，依法把所有公路的養護主體搞明確，把責任搞到位，把養護質量搞上去，把建設成果鞏固起來。同時，以點帶面，探索和完善村級公路養護模式，力爭取得實質性突破。

3、創新手段，不斷完善行業管理機制。一是提高運輸市場監管和服務能力，打造交通品牌。運輸市場繼續深入開展專項整治行動；運輸部門要遵循公正、公開、公平和便民的管理原則，與時俱進出臺一系列主動辦事、就近辦事、即時辦事的`便民舉措；交通運輸經營者推行“三優”、“三化”服務，實行與服務對象“零距離”接觸的“用心服務”。二是進一步做好交通安全工作計劃，確保人民群眾生命財產安全。三是繼續治理車輛超載超限，大力規范運輸市場秩序。四是做好“費改稅”改革的落實工作。

4、強化監督，全面規范行政執法行為。一是切實加強交通執法隊伍建設，教育交通執法人員牢固樹立執法為民的觀念，切實優化黃南交通發展環境，為促進自治區經濟發展作出應有的貢獻；二是嚴格交通行政執法資格管理和嚴格遵守交通行政執法程序；三是嚴格執行交通行政執法監督和責任追究制。

5、統籌兼顧，抓好年工作計劃。一是建立健全作風建設的長效管理機制，開展經常性的作風建設教育活動。二是加強黨風廉政建設和反腐敗工作，完成好“廉政文化”進基層、進車船的各項工作任務。三是圍繞全區工作大局和交通工作總要求，齊心協力地推動交通工作再上一個新臺階。

醫療器械工作計劃 第九篇

(一)切實加強綜合監督,食品安全保障水平進一步提升。按照區委、區政府的要求,在機構調整、職能移交前,繼續全力抓好食品安全綜合監管工作。保持思想不亂,工作不斷,在往年做好食品安全監管常規工作的基礎上重點做好以下幾項工作:

一是認真履行食品安全綜合監管職能。區委、政府高度重視食品安全工作,今年食品安全監管經費納入區財政預算。同時,繼續發揮區食品安全“牽頭”、“抓手”作用。對全區9個鄉(街道辦)及食品安全委員會成員單位開展了XX年度食品安全目標考核并表彰先進單位。組織召開XX年食品藥品安全監管工作會議,層層簽訂目標責任書,形成目標任務明確、措施辦法具體,一級抓一級,層層抓落實的'責任體系,確保了各項工作的有效落實。

二是深入學習宣傳《食品安全法》及食品安全知識。通過各種途徑組織學習培訓《食品安全法》及《食品安全法實施條例》,提高對新法的理解和把握,結合新法的施行,廣泛開展“食品安全知識進社區”宣傳活動。

三是深入開展專項整治。充分發揮食品安全委員會辦公室的“抓手”作用,針對重點區域、重點環節、重點品種、重點時段,組織開展了各項食品安全專項整治工作,食品市場秩序不斷好轉。牽頭組織開展打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑、防控動物疫病專項行動。1-10月共出動聯合執法人員157人次,檢查236戶食品生產經營戶。

四是開展餐飲消費環節食品安全摸底調查工作。在全區范圍內開展餐飲消費環節食品安全、保健食品、化妝品基本情況調查工作,基本掌握全區企業數量、規模、從業人員、現行監管舉措、存在問題等情況,為下一步創新監管思路、舉措,完善監管措施,認真履行監管職能奠定了基礎。目前,全區共有餐飲單位1851戶,從業人員7126人;全區無保健食品、化妝品生產企業。

五是解決部分食品安全信息員工作經費。在XX年全區9個鄉(街道辦)均掛牌成立食品藥品安全協管站及聘請58名村級食品藥品安全信息員的基礎上,為更好地發揮協管站的作用,讓信息員掌握一定的食品藥品安全監管知識,更好地履行職責,今年9月中旬對全區食品藥品安全協管員、信息員進行了統一培訓,解決了4個街道辦共23名信息員每人每年600元的工作經費。

七是深入落實農村自辦宴席示范點建設工作。為從源頭上預防和杜絕農村宴席群體性食物中毒事件的發生,逐步實現農村自辦宴席由無序自由狀態到有效安全監管。積極協調xxx門開展農村自辦宴席廚師食品安全知識及專業技能培訓、農村自辦宴席的示范點建設工作,按照市局的要求,將束河、西安街道辦事處確定為自辦宴席監管示范點,抓好典型示范和推廣。截止目前,全區自辦宴席申報備案443戶。

八是應急管理工作持續規范。進一步健全食品安全事故應急處理機制,修訂《重大食品安全事故應急預案操作手冊》,統一制作并下發重大食品安全事故報告及應急救援流程圖,切實提高應急預案的可操作性,提升應急處理能力。發布預警公告3期,有效預防了群體性食品中毒事件的發生。今年1—10月,全區未發生九是加強督促檢查,認真落實食品安全整頓工作。對各鄉(街道辦)工作目標完成情況,協同政府辦信息督查科進行了督查,對存在問題要求及時進行整改。依據省、市開展食品安全整頓工作的精神,制定××區為期兩年的《食品安全整頓工作實施方案》,為食品安全監管提供制度保障,建立起食品安全監管的長效機制。食品安全工作做到有計劃、有措施、有督查、有效果。到目前,全區未發生重大食品安全事故。

十是進一步加大打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑的專項整治力度。認真貫徹落實省、市食品安全委員會辦公室關于打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治的有關文件精神,按照《實施方案》及細則的有關要求,組織成員單位繼續開展了專項整治行動。按照《關于開展××區打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治自查自糾和考核評估工作的通知》(古食安委〔XX〕3號)文件精神,對各人民鄉政府(街道辦事處)進行了考核評定,落實專項經費3萬元,通過專項整治行動,有力地打擊了違法行為,確保了人民群眾的食品安全。

(二)科學監管,進一步規范藥械市場秩序。藥械安全監管是食品藥品監督管理部門的立局之本,把抓好藥械安全工作作為搞好食品藥品監管工作的著力點,以日常檢查為基礎,專項檢查為手段,嚴厲打擊制售假劣藥械和無證經營等違法行為,進一步整頓和規范全區藥械市場秩序。

一是加大監管力度,促進誠信體系建設。加強對藥品零售企業的日常監督檢查,重點檢查藥品的購進渠道、銷售流向、儲存條件、進貨驗收情況、藥學技術人員在崗履職情況、藥品的合法性和藥品分類管理制度的執行情況、店堂內藥品廣告宣傳情況;對出租、出借柜臺出售藥品、暗中批發藥品等違法違規行為進行嚴厲查處。全面收集和記錄各零售藥店的相關信用信息,建立健全各零售藥店藥品安全信用信息檔案,強化藥品零售企業的誠信意識。

醫療器械工作計劃 第十篇

建筑用磚是建筑行業常用的主要建筑構件之一，其質量狀況關乎建筑工程安全程度。近來，富起來的平和農民迫切希望改善居住條件，平和縣掀起新一輪房屋建設高潮。為防止不合格建筑用磚流入市場，提高全縣建筑用磚產品質量水平，近期，縣質監局執法與幫扶相結合，采取多項舉措加強建筑用磚市場監管。

一是加強領導，落實區域監管責任；

局積極落實建筑用磚質量區域監管責任制，將全縣分成東部縣和西部縣兩個縣區，由監督稽查股和綜合管理股兩個股室分片包干負責，并發揮鄉鎮協管員作用，加強信息反饋，實行動態監管。

二是深入磚企，提供現場技術服務。

通過日常監督和巡查發現，平和縣建筑用磚的不合格項目集中為吸水率、風化度和耐壓強度等，其主要原因為生產企業不按照標準嚴格組織生產或者生產工藝落后。為此，平和局組織標準化、質檢方面的工作人員深入建筑用磚生產企業，免費開展培訓班，指導工人如何按照標準組織生產，采取有效措施加強質量控制，改進生產工藝。

三是引導企業，改進落后生產條件。

對一些生產條件差、生產設備落后的企業，引導其抓緊技術改造，引進先進生產設備，逐步淘汰燒結普通磚，生產燒結多孔磚。

四是嚴格執法，嚴厲打擊違法行為。

對個別為牟取暴利故意偷工減料，生產不合格建筑用磚的違法行為，予以立案查處，目前已查處2起此類案件，并要求其按照規定限期整改。

五是開展宣傳，提高質量安全意識。

通過加強對磚企產品質量安全法律法規的宣傳，與建筑用磚生產企業簽訂出廠委托檢驗協議和質量承諾書，提高生產企業的“安全責任重于泰山”的質量安全意識；

經平和縣質監局采取多項舉措大力整治與幫扶以后，目前，平和縣建筑用磚質量水平已經有了質的提升，近一季度的抽查表明，平和縣僅有2家磚企的產品質量不合格，全縣建筑用磚合格率達到。

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